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1. Descripción
La INMUNOGLOBULINA G al 5% QUIMBIOTEC Solución Intravenosa constituye un medicamento genérico, obtenido por fraccionamiento del plasma sanguíneo humano de 5.000 a 10.000 voluntarios sanos no remunerados, con etanol, polivalente y policlonal, estéril, sin pirógenos. Posee una estructura molecular intacta, libre de fragmentos y agregados, y una distribución de monómeros superior al 95%, lo cual asegura la respuesta humoral del sistema inmunológico: reconocimiento del antígeno, activación del complemento, opsonización y fagocitosis.
2. Composición
Cada 100 ml de la solución de Inmunoglobulina G endovenosa contiene:
| Inmunoglobulina tipo G | (IgG) 5,00 g |
| Sorbitol | 5,00 g |
| Glicina | 2,25 g |
| Agua para inyectable c.s.p. | 100 ml |
No contiene agentes conservantes.
La pureza de IgG es mayor al 95% y la distribución molecular monómero / dímero es mayor a 90%.
3. Presentación
| Producto | Volumen | Contenido de Proteína |
Inmunoglobulina G 5%
Intravenosa Líquida
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200 ml | 10,0 g |
| 100 ml | 5,0 g |
| 50 ml | 2,5 g |
| 10 ml | 0,5 g |
4. Método de Producción
Para la obtención de la inmunoglobulina se utilizan los métodos 6 y 8 de Cohn para fraccionamiento alcohólico del plasma. Estos métodos permiten la separación selectiva de la pasta o fracción II, rica en inmunoglobulinas. La Inmunoglobulina G contiene los anticuerpos neutralizantes contra las enfermedades infecciosas más frecuentes de la región, en una concentración tres veces superior al plasma.
5. Seguridad Viral
Todas las unidades de plasma utilizadas en el proceso de obtención de inmunoglobulinas son sometidas individualmente a un despistaje epidemiológico y serológico para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgsHB), anticuerpos para el virus de la hepatitis C (anti-VHC), para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 (anti-VIH 1 y 2), para Trypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) y para Treponema pallidum (Sífilis). Adicionalmente se realizan controles de marcadores virales en el grupo de plasma y en el producto terminado.
Durante el proceso de producción se realizó una doble inactivación viral:
PASTEURIZACION
La fracción de Plasma, rica en la inmunoglobulina, es sometida a un termo-tratamiento a 60°C durante 10 horas, constituyendo el primer método de inactivación viral durante el proceso productivo
TRATAMIENTO ENZIMATICO
Posteriormente se ajusta la solución a pH 4,0 y se añade pepsina como reactivo para someter a la Inmunoglobulina a un proceso de digestión enzimático durante 22 horas a 37°C. A través de este proceso son separados los agregados de inmunoglobulinas en dos fragmentos y se desnaturaliza la región que activa el complemento, reduciendo el riesgo de reacciones anafilácticas. Este proceso representa un segundo método de Inactivación viral.
La alta seguridad frente a enfermedades transmisibles por la sangre o sus derivados se basa en la selección adecuada de donantes, el fraccionamiento alcohólico, la pasteurización y el tratamiento enzimático a pH 4, representando un conjunto de procesos de control, atenuación o inactivación viral.
La alta seguridad frente a enfermedades transmisibles por la sangre o sus derivados se basa en la selección adecuada de donantes, el fraccionamiento alcohólico, la pasteurización y el tratamiento enzimático a pH 4, representando un conjunto de procesos de control, atenuación o inactivación viral.
6. Indicaciones y Posología
- Inmunodeficiencias congénitas. La dosis es de 200 mg/Kg, una vez al mes.
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI). La dosis recomendada es de 400 mg/Kg/día por 5 días consecutivos. Otra alternativa es la dosis de 1-2g/Kg diariamente por 2 a 3 días. La velocidad de infusión recomendada es de 0,5ml/Kg/hora.
- Enfermedad de Kawasaki. La dosis es de 400mg/Kg/día por 4 días, o una dosis única de 2g/Kg.
- Síndrome de Guillain-Barré. La dosis varía de 1g/Kg/día por 2 días, 2g/Kg en dosis única y la más común es de 400mg/Kg/día por 5 días consecutivos.
Otros Usos Incluyen:
6.1 Profilaxis de Infecciones:
- Leucemia linfocítica crónica.
- Inmunodeficiencia adquirida por radioterapia y quimioterapia.
- Por citomegalovirus en casos de transplante de médula ósea.
- En pacientes VIH positivos. La dosis recomendada es similar a la usada en pacientes con inmunodeficiencias primarias.
- En insuficiencia renal con pérdida de proteínas.
- En insuficiencia hepática severa.
- En quemaduras.
6.2 Enfermedades Infecciosas:
- Sepsis neonatal.
- Sepsis en adultos.
- Inmunomodulación en enfermedades autoinmunes:
6.3 Desórdenes hematológicos:
- Trombocitopenias Inmunes adquiridas.
- Eritroblastopenias autoinmunes.
- Hemofilia asociada a inhibidores de Factor VIII.
- Púrpura postransfusional.
6.4 Enfermedades reumáticas:
- Enfermedad de Kawasaki. La dosis es de 400mg/Kg/día por 4 días, o una dosis única de 2g/Kg.
- Vasculitis ANCA positiva.
- Polimiositis.
- Dermatomiositis.
- Vasculitis Sistémica.
- Lupus eritematoso sistémico.
6.5 Enfermedades neurológicas:
- Síndrome de Guillain-Barré. La dosis varía de 1g/Kg/día por 2 días, 2g/Kg en dosis única y la más común es de 400mg/Kg/día por 5 días consecutivos.
- Miastenia Gravis.
- Esclerosis múltiple.
6.6 También se ha reportado su uso en:
- Abortos espontáneos.
- Síndrome de fatiga crónica.
7. Farmacocinética
Luego de la administración de la IgG endovenosa los niveles séricos aumentan 5 veces de acuerdo a la cantidad infundida, disminuyendo en las siguientes 72 horas al 50 %. La vida media de las IgG endovenosas es de aproximadamente de 21 a 28 días. La disminución inicial es un reflejo de una distribución extravascular. La vida media de las IgG endovenosas es de aproximadamente de 18 a 32 días, similar a la inmunoglobulina nativa.
8. Modo de Administración
Para administración intravenosa exclusivamente y a una velocidad de infusión inicial de 0,5 a 1 ml/minuto (aproximadamente de 10 a 20 gotas por minuto). Producto para uso hospitalario, bajo estricta vigilancia médica. Se recomienda administrar a temperatura ambiente para evitar malestar al paciente.
9. Precauciones
Con la finalidad de reducir el riesgo de reacciones adversas, la velocidad de infusión debe ser baja, particularmente durante los diez primeros minutos. Si observa alguna reacción adversa durante la infusión, la velocidad de la misma debe ser reducida.
a) Frente a reacciones de hipersensibilidad se debe interrumpir la administración y aplicar, si es necesario, tratamiento sintomático de acuerdo a la reacción presente. Si las condiciones clínicas del paciente lo permiten, reiniciar la infusión al cabo de una hora.
b) En caso de hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, debe controlarse los niveles séricos de la IgG antes y durante del tratamiento.
c) Para iniciar tratamientos que involucran altas dosis, debe comenzarse con administración lenta y elevarla según tolerancia del paciente, sin superar 1 ml por minuto.
d) Debe evitarse la sobrecarga vascular.
e) Una vez perforado el vial, el mismo debe ser utilizado de inmediato.
f) Cualquier remanente que quede en el vial debe ser descartado de inmediato debido al riesgo de contaminación bacteriana, ya que la solución no contiene agentes preservativos.
g) Si el producto se encuentra turbio no debe ser utilizado.
h) Los anticuerpos presentes en la solución pueden alterar la respuesta inmunitaria de las vacunas a virus vivos. Se recomienda diferir la inmunización como mínimo un mes posterior a la administración de las inmunoglobulinas intravenosas.
10. Interacción con otras drogas
El producto debe ser administrado sin mezclar con otros medicamentos por vía intravenosa.
11. Embarazo
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.
12. Contraindicaciones
El uso de INMUNOGLOBULINA G 5%, SOLUCIÓN INYECTABLE esta contraindicada en pacientes inmunodeprimidos:
a) Con déficit de Ig A o sensibilizados a esta inmunoglobulina.
b) Sensibilizados a la Ig E o con anticuerpos anti-Ig E.
c) Sensibilizados a otras proteínas plasmáticas que puedan estar presentes en este medicamento.
13. Efectos adversos de la inmunoglobulina intravenosa
Con los procesos utilizados para eliminar los agregados de Ig G y estabilizar los monómeros de esta inmunoglobulina, el suministro de IgG IV se ha constituido en un procedimiento bastante seguro; no obstante existen reportes de reacciones secundarias de incidencia e intensidad variables que alertan sobre la necesidad de tener un estricto control del proceso de infusión y los signos clínicos del paciente, para prevenir o detectar oportunamente cualquier reacción adversa que pueda ser manejada sin acarrear peligro.
La mayoría de los efectos colaterales de la IgG IV se relacionan con la velocidad de infusión: en los pacientes con diferente edad y peso, la administración de la IgG IV en volumen (ml) por minuto lleva a una infusión muy diferente en mg IgG/Kg. Esto puede evitarse calculando la velocidad de aplicación en mg de IgG/Kg./min. La otra recomendación para evitar los efectos adversos durante la aplicación de IgG IV es incrementar la velocidad gradualmente en el tiempo. Se recomienda que el paciente tenga un grado de hidratación adecuado previo a la infusión.
En general las reacciones adversas son menores a un 10%. Siendo la más frecuente la inflamatoria expresada clínicamente en forma variable con ansiedad, fiebre, escalofríos eritema cutáneo, cefaleas, mialgia dolor lumbar o abdominal y vómitos. Estas reacciones responden bien a la disminución de la velocidad de infusión y pueden evitarse o disminuirse siguiendo las recomendaciones anotadas anteriormente.
14. Conservación
Debe ser mantenido al abrigo de la luz y a una temperatura de 2 a 8 ºC.
No debe congelarse.
15. Vencimiento
Después de la fecha de elaboración: 23 meses.
16. Características Físicas
Solución clara sin turbiedad ni presencia de partículas.
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